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17일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 120개국에서 온 의료진 주만위해살리 등 전문가들이 행사장으로 들어가고 있다. <파리/심희진 기자>
17일(현지시간) 프랑스 파리에서 개막한 유럽피부과학회(EADV 2025). 전시장 안은 이른 시간부터 세계 각국 의사와 연구자들로 붐볐다.
참가자들은 제약사 부스를 오가며 신약 연말정산식대 정보를 확인했고 임상 데이터가 공개되는 세션장에는 수많은 인파가 모여들었다. 올해로 34회째를 맞은 EADV는 피부과·성병학 분야 세계 최대 규모 학회로, 120여개국에서 1만6000여 명이 참여해 임상 연구 성과와 최신 치료 패러다임을 공유한다.
학회 첫날 눈길을 끈 곳은 3층에 마련된 전자 포스터 존이었다. 스크린에 ‘CT-P55’ 디딤돌대출 은행 관련 내용이 뜨자 참가자들이 발걸음을 멈추고 지켜봤다. 셀트리온이 세쿠키누맙 바이오시밀러의 임상 1상 데이터를 처음 공개하는 순간이었다.
세쿠키누맙은 피부에 붉은 발진과 각질이 생기는 건선, 관절에 염증을 일으키는 건선성 관절염, 척추와 골반 관절에 만성 통증을 유발하는 강직성 척추염 치료에 쓰이는 항체 의약품이다. 오리지널은 스위스 제약 초등학교주5일제 사 노바티스가 개발한 코센틱스로, 연매출 8조원에 달하는 블록버스터다.
이날 셀트리온 포스터 앞에는 노바티스 관계자도 찾아와 관련 데이터를 유심히 살펴봤다. 그는 “경쟁사에서 바이오시밀러를 개발 중이라고 하니 관심이 갈 수밖에 없다”고 말했다.
CT-P55 연구는 세쿠키누맙 바이오시밀러 가운데 처음으로 사람을 대상으로 한 베이비백립 비교 임상이라는 점에서 주목을 받았다. 건강한 성인 남성 172명이 참여해 무작위로 세 그룹으로 나뉘었고, 각각 CT-P55와 유럽·미국에서 승인된 오리지널 세쿠키누맙을 1회 150mg 피하주사로 투여받았다. 연구진은 이후 22주간 약물이 체내에서 어떻게 작용하는지(약동학), 안전성, 면역 반응을 추적했다.
핵심 평가지표는 혈중 약물 농도를 나타내는 ‘AUC0-inf’와 ‘Cmax’였다. AUC0-inf는 일정시간 동안 체내에 남아있는 약물의 총량을 의미하고 Cmax는 약물이 최고 농도에 도달했을 때의 값을 뜻한다.
셀트리온, 피부질환 포트폴리오 확장“유럽 등 글로벌 시장진입 속도낼 것”
17일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회(EADV 2025) 전자 포스터 존에서 참가자가 모니터에 게시된 셀트리온 ‘CT-P55’ 임상 연구 결과를 살펴보고 있다. [셀트리온]
CT-P55 투여군의 수치는 두 지표 모두 오리지널 약과 거의 겹쳤으며 국제적으로 동등성 기준으로 쓰이는 90~110% 범위를 충족했다. 현장 스크린에 제시된 그래프에서도 세 그룹의 곡선이 거의 일치해 CT-P55가 체내에서 흡수·분포되는 방식이 오리지널과 사실상 동일하다는 점을 확인할 수 있었다.
이번 결과는 단순한 동등성 확인을 넘어선다는 평가다. 유럽과 미국 제형 모두에서 비슷한 수치가 나오면서 글로벌 규제 문턱을 낮출 수 있게 됐다. 새로운 부작용 신호가 없었다는 점도 상업화 준비에 긍정적인 요인으로 꼽힌다.
약물에 대한 항체 형성(체내 면역반응으로 약효를 떨어뜨릴 수 있는 현상) 비율이 낮아 장기 임상에서도 유리할 것이라는 분석이 나온다.
현재 CT-P55는 중등도·중증 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 글로벌 3상을 진행하고 있다. 코센틱스의 특허 만료가 4~5년내로 다가온 만큼 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 전망이다.
제약바이오 업계에서는 세쿠키누맙 시장이 확장되면 환자의 치료 접근성이 넓어지고 각국 보건 재정에도 긍정적 영향을 줄 것으로 보고 있다.
셀트리온은 이번 학회에서 CT-P55와 함께 졸레어 바이오시밀러 옴리클로(CT-P39)의 40주 임상 결과도 공개한다.
셀트리온 관계자는 “연내 유럽 출시를 앞둔 옴리클로 임상 결과와 함께 CT-P55의 첫 임상 데이터를 발표하며 피부질환 포트폴리오 확장을 본격화했다”며 “의료진의 관심이 높은 국제 학회에서 차별화된 연구 성과를 선보인 만큼 글로벌 시장 진입에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.
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